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VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II

Diagnostic d'exclusion de la maladie thromboembolique veineuse

Le test VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II est un test automatisé hautement sensible, largement reconnu par les sociétés savantes et approuvé par la FDA pour être utilisé comme test d'exclusion des maladies thrombo-emboliques (Carrier M, et al. Thromb Haemost. 2009;101:886-92.). 

PERFORMANCES CLINIQUES :

  • Valeur Prédictive Négative (VPN) > 99 %
  • Sensibilité > 99 %

VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II peut donc contribuer à exclure des maladies thrombo-emboliques en seulement 20 minutes chez les patients ambulatoires.

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Application Clinique
Juin 2015

Pour exclure en toute sécurité une Maladie Thrombo-Embolique Veineuse (MTEV), le dosage des D-dimères doit être intégré dans un algorithme diagnostique séquentiel comprenant l'évaluation de la Probabilité Pré-Test (PPT) et des examens d'imagerie médicale de confirmation.

En combinaison d'un score clinique (PPT) faible ou intermédiaire, VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II contribue à exclure de manière sécurisée la présence d'une maladie thrombo-embolique chez les patients se présentant aux Services d'Admission des Urgences (SAU) avec des symptômes fréquents tels que douleurs thoraciques ou dyspnée1.

VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II peut contribuer à exclure jusqu'à 50 % des patients admis dans les SAU, permettant ainsi une diminution significative des coûts de diagnostic2.

 

Stratégie Diagnostique

L'utilisation d'une stratégie diagnostique validée est cruciale pour l'exclusion de l'Embolie Pulmonaire (EP). En accord avec les recommandations internationales cette stratégie " coût-efficacité" doit comporter deux étapes essentielles :

  1. La stratification individuelle du risque est un outil utile pour guider la prise de décision clinique,  elle comprend la réalisation de scores cliniques validés permettant de classer les patients en trois catégories : faible, intermédiaire et fortu 
  2. Utilisation d'un test de dosage des D-Dimères de haute sensibilité permettant l'exclusion de la MTEV et des patients appartenant aux groupes à risque Faible et Intermédiaire. 

 

algorithme_vidas_d-dimer.png

Algorithme D-Dimères
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Algorithme diagnostique pour les patients non hospitalisés avec suspicion de TVP ou d'EP 
Adapté de  Bounameaux H and Perrier A. Hematol J 2003; 4: 97-103.


 

Validations Cliniques de VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II 

  • 7 études interventionnelles prospectives soit plus de 8 000 patients inclus, suspectés d'EP3
  •  2 166 patients  suivi pendant 3 mois appartenant aux groupes de PPT faible et intermédiaire3
  • Taux d'échec à 3 mois : 0.14% soit une VPN de 99.9%3
  • ADJUST : Etude Prospective d’impact pour valider l’utilité et la fiabilité d’un seuil d’exclusion adapté à l’âge pour l’Embolie Pulmonaire.       

Cette étude montre que le nouveau seuil adapté à l’âge des patients (âge X 10 pour les plus de 50 ans) contribue à exclure le diagnostic d’embolie pulmonaire avec une sécurité comparable au seuil habituel ou à un scanner négatif. Chez les patients de plus de 75 ans, ce nouveau seuil permet d’augmenter de cinq fois (de 6% à 30%) la proportion de personnes chez qui l’embolie pulmonaire peut être exclue, permettant ainsi d’éviter un scanner à une proportion importante de ces patients5.

 

Références

1. Huisman MV, Klok FA. J Thromb Haemost. 2013;11:412-22

2. Righini M, et al. J Thromb Haemost 2007;5:1869-7

3. Carrier M, et al. Thromb Haemost. 2009;101:886-92

4. Ceriani E, et al. J Thromb Haemost. 2010;8:957-70

5. Righini M, et al.. JAMA. 2014; 311: 1117-24. journal impact factor: 29.978) 

 

Fabricant : bioMérieux SA.
Ces produits sont destinés aux professionnels de santé

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Juin 2015

Caractéristiques Techniques VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II
Référence 30455
Tests / coffret 60
Utilisation clinique validée Associé à un test de probabilité clinique, VIDAS D-Dimer Exclusion II est indiqué pour exclure les thromboses veineuses profondes (TVP) et les embolies pulmonaires (EP) chez les patients non hospitalisés suspectés de TVP et EP.
Performances cliniques

Sensibilité : 99 % (95.1-100) / VPN : 99 % (95.8-100)
Temps de résultats 20 minutes
Interprétation Test quantitatif / Seuil d'exclusion : inférieur à 500 ng/mL (FEU*)
Type  Plasma
Volume échantillon 200 µl
Calibration Tous les 28 jours

* FEU = Fibrinogen equivalent unit (500 ng FEU/mL = 250 ng D-dimer/mL)

 

Fabricant : bioMérieux SA.
Ces produits sont destinés aux professionnels de santé

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Juin 2015

Bibliographies

  • Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Quantitative D-dimer for the exclusion of venous thromboembolic disease; approved guideline. CLSI document H59-A. CLSI, Wayne, PA, USA, 2011.
  • Huisman MV, Klok FA. Diagnostic management of acute deep vein thrombosis and pulmonary embolism. J Thromb Haemost. 2013;11:412-22.
  • Ceriani E, Combescure C, Le Gal G, Nendaz M, Perneger T, Bounameaux H, Perrier A, Righini M. Clinical prediction rules for pulmonary embolism: a systematic review and metaanalysis. J Thromb Haemost. 2010;8:957-70.
  • Carrier M, Righini M, Djurabi RK, Huisman MV, Perrier A, Wells PS, Rodger M, Wuillemin WA, Le Gal G. VIDAS D-dimer in combination with clinical pre-test probability to rule out pulmonary embolism. A systematic review of management outcome studies. Thromb Haemost. 2009;101:886-92.
  • Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008;179:417-26.
  • Di Nisio M, Squizzato A, Rutjes AW, Büller HR, Zwinderman AH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism: a systematic review. J Thromb Haemost. 2007;5:296-304.
  • Righini M, Nendaz M, Le Gal G, Bounameaux H, Perrier A. Influence of age on the costeffectiveness of diagnostic strategies for suspected pulmonary embolism. J Thromb Haemost. 2007;5:1869-77.

 

Liens utiles

Pour plus dr'informations sur la maladie thrombo-embolique http://www.live-mvte.org/

 

Documentations disponibles

  • Réglette VIDAS® D.Dimer Exclusion™ II
  • Livret pour l'exclusion de la MTEV

Lire les instructions figurant sur l’étiquetage et/ou la notice d’utilisation du/des produit(s)

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